新闻与活动

2025 年 12 月 9-11 日，由世界卫生组织（WHO）主办的 “WHO 中国体外诊断试剂制造商 PQ 研讨会” 在广州海航威斯汀酒店圆满召开。先达基因运营 VP 黄海燕女士参与此会，依托企业成熟的海外产品体系与国际合规基础，深度对接 IVD 行业顶尖质量标准与全球合规要求。

WHO PQ 认证作为全球医疗领域权威的质量背书，是企业敲开国际市场的 “黄金通行证”—— 通过认证即意味着产品符合全球统一的质量、安全与性能规范。

本次研讨会聚焦 PQ 评估框架、ePQS 平台申报、技术规范、生产现场检查、变更管理等核心议题，同步覆盖 HIV、结核等优先级诊断产品的临床指南与市场准入实操分享。先达基因此次受邀，正是因我司相关领域的产品其高灵敏度、高特异性的特点，以及10分钟即可完成检测的快检技术备受行业同仁的青睐。

会议上，黄海燕女士与 WHO 专家及行业同仁围绕产品如何国际标准落地、产品质量提升等关键议题深入交流，系统掌握 PQ 认证全流程要点，为企业产品进一步拓展全球市场、接轨国际高标准筑牢基础。

作为深耕分子诊断领域多年的创新型企业，先达基因的全球化产品布局正稳步迈向成熟，以坚实的合规积淀与市场拓展，铺就一条对标国际、辐射全球的高质量发展之路。先达基因产品目前已获得NMPA 认证、 CE 认证、ENISO13485 质量管理体系认证以及多个国家及地区的市场准入资质，已成功申请发明专利46项，商标注册45项，PCT国际专利5项。

此次参与 WHO 预认证研讨会，是先达基因在 “质量为先、全球布局” 战略下的重要实践。未来，公司将持续以国际顶尖标准打磨产品与服务，依托已有的全球合规基础与技术优势，积极冲刺 PQ 认证，为全球用户提供更高效、优质的分子诊断解决方案，助力全球公共卫生事业发展！