新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒

（仅限用于科学研究）

新型冠状病毒（COVID-19），因2019年武汉病毒性肺炎病例而被发现，2020年1月12日被世界卫生组织命名。冠状病毒是一个大型病毒家族，已知可引起感冒以及中东呼吸综合征（MERS）和严重急性呼吸综合征（SARS）等较严重疾病。新型冠状病毒是以前从未在人体中发现的冠状病毒新毒株。感染病毒的人会出现程度不同的症状，有的只是发烧或轻微咳嗽，有的会发展为肺炎，有的则更为严重甚至死亡。该病毒致死率约为2%到4%，但这是一个非常早期的百分比，随着更多信息的获得可能会改变。新型冠状病毒主要的传播途径还是呼吸道飞沫传播和接触传播，气溶胶和粪—口等传播途径尚待进一步明确。通过流行病学调查显示，病例多可以追踪到与确诊的病例有过近距离密切接触的情况。对新型冠状病毒的快速检测受到了人们强烈的关注，而对病毒的核酸快速检测方法正是人们关注该病毒防控的焦点之一。

本产品为新型冠状病毒（COVID-19）核酸检测试剂盒，基于先达基因科技有限公司自主开发的体温扩增荧光检测技术，可对新型冠状病毒进行定性检测，通过实时扩增曲线，在短时间内判断样品中是否含有新型冠状病毒，适用于疾控、医疗等公共卫生领域致病微生物检测类科学研究。

【检验原理】

等温核酸体外扩增技术有多种形式，包括链置换扩增(Strand Displacement Amplification,SDA)、转录介导扩增(Transcription-mediated Amplification，TMA)、环介导扩增(Loop-mediated Isothermal Amplification, LAMP)、滚环扩增(Rolling Circles Amplification, RCA)和依赖解旋酶扩增(Helicase-Dependent Amplification, HDA),重组酶聚合酶扩增(Recombinase Polymerase Amplification, RPA)等。 实时荧光核酸恒温扩增检测技术是将新一代的核酸恒温扩增技术和实时荧光检测技术相结合的一种新型核酸检测技术。该技术具有高灵敏度、高特异性、低污染、反应稳定等优点。

本产品采用恒温扩增技术，苏州先达基因科技有限公司将体外逆转录技术（RT）与自主开发的独特等温扩增荧光检测技术(Enhanced Recombinase Amplification, ERA)进行融合开发出全新的RT-ERA技术，根据新型冠状病毒的特异性核苷酸序列设计1对引物和荧光探针建立的检测新型冠状病毒的核酸荧光定量扩增方法。大量扩增后的产物能够与带有荧光标记的探针相结合，从而产生特定的荧光。该荧光信号可由荧光检测仪器实时捕获，直观反映扩增循环情况。 样品中如果具有微量的新型冠状病毒RNA存在时，则能够通过大量扩增后激发荧光信号，样本显示为阳性；如果样本中不含有新型冠状病毒，仪器会判读为阴性。

【产品特点】

1. 反应温度更温和

核酸扩增在等温度下进行（39~42℃），无需热循环。消耗能量更低，便于现场即时检验。

2. 扩增速度更快，效率更高

先达基因开发的等温扩增技术的扩增效率极高，10～15分钟即可将模板扩增10⁹倍，扩增效率远高于其他核酸检测技术。

3. 检测结果更加准确和灵敏

由先达基因开发的等温扩增体系，为通过基因工程改造的混合酶制剂。相对于其它依赖于温度退火的核酸扩增技术，它充分利用生物酶促反应的高度特异性，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果，增加了检测结果的准确性；同时结合荧光检测技术，使得检测更加灵敏。

4. 有效解决了扩增产物的污染问题

扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。本公司产品采用实时荧光闭管检测，使污染得到有效控制，减少污染产生，从而大幅度提高检测结果的可靠性。

5. 适配先达基因开发的小型荧光检测仪器。

【适用仪器】

GS8、GT-16、ESE Tube Scanner、Genie II等恒温荧光检测仪， ABI 7500，LightCycler480，CFX 96等荧光定量PCR仪。其它常用荧光定量PCR仪均可使用。

【储存条件及有效期】

本试剂盒保存于-20℃，有效期为12个月。

详见说明书：新型冠状病毒核酸检测试剂盒

本类产品为八联管式检测试剂盒包装形式。
[检验方法]	恒温荧光法